| 学科专业评审组： | 软科学标准计量科普组 | | 项目名称： | 智能化临床研究伦理审查管理关键技术与应用 |
| 提名单位： | 陕西省卫生健康委员会 |
| 提名等级： | 二等奖 |
| 提名单位意见： | 该项目围绕临床研究伦理审查管理碎片化、风险预警薄弱、效率低下等痛点，构建了融合PDCA循环与风险分级的闭环管理体系，建立了智能化风险识别与预警技术，开发了全生命周期无纸化线上管理平台。该项目研究内容真实可靠研究成果创新性强，成果获AAHRPP等权威认证，在20余家三甲医院及千余家企业推广，经济效益显著，推广前景良好，提名该项目为陕西省科学技术进步奖二等奖。
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| 项目简介： | 
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| 客观评价： | 
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| 应用情况和效益： | 
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| 主要知识产权和标准规范等目录： | 
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| 主要完成人： | - 姓名：贾艳艳
排名：1
行政职务：无
技术职称：副主任药师
工作单位：中国人民解放军空军军医大学
对本项目技术创造性贡献：主持临床研究伦理审查智能化软件平台的构建与推广应用工作，取得软件著作权 2 项；参与多项国家级及行业团体标准编制，包括《伦理审核体系认证标准与审核指南》（国家认证认可监督管理委员会备案号:HRPS/CTS01‑2020）、《伦理委员会制度与操作规程》、《伦理委员会审查能力评估规范》（T/CGCPU 002‑2022）；牵头及核心参与撰写完成 5 项伦理领域专家共识，代表性成果有《基因编辑猪异种移植临床研究伦理审查专家共识》《医疗机构免知情同意实践专家共识》等。全面承担本机构伦理管理体系建设，顺利完成美国 AAHRPP 认证、CAP 认证及科技部首批科技伦理试点认证。
曾获国家科技奖励情况：新药研发中关键分析技术的建立与应用，陕西省科学技术一等奖（2011-2），授奖部门：陕西省人民政府，编号：2011-1-32-R2；新型色谱分离材料的研发与运用，陕西省科学技术一等奖（2015-4），授奖部门：陕西省人民政府，编号：2015-1-31-R4；军队特需药品的研发与应用，全军科学技术一等奖（2021-4），授奖部门：中央军委科学技术委员会，编号：2019050810010001-4。 - 姓名：王政
排名：2
行政职务：无
技术职称：副教授
工作单位：西北工业大学
对本项目技术创造性贡献：负责本项目人工智能核心算法研发，围绕医学伦理文本风险识别与量化预警开展高维表示、结构稀疏学习和判别特征提取研究，参与构建结构融合风险关键词识别模型；重点设计基于参数共享网络的伦理风险—规范条款关联与量化预警算法，实现关键风险信息强化、冗余特征抑制、深层语义关联及风险分级。其相关研究成果为项目风险识别、关联分析与量化预警核心算法提供了重要理论与方法支撑，发表SCI论文6篇。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：伍晓晓
排名：3
行政职务：无
技术职称：主管药师
工作单位：中国人民解放军空军军医大学
对本项目技术创造性贡献：牵头负责医院临床研究伦理审查智能化软件平台的整体搭建与落地应用，深度参与平台需求调研、功能架构设计、流程打磨及全场景功能验证工作，结合医院伦理审查实际业务场景与行业合规标准，完成全流程伦理审查管理体系的标准化构建。同时，系统梳理各类临床研究项目审查规范，拆解细化伦理审查核心要点，建立完善的临床研究伦理风险识别、预警与防控机制。获软件著作权 2 项，发表论文 10 篇，执笔完成《基因编辑猪异种移植临床研究伦理审查专家共识》等 1 项伦理专家共识。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：张秋菊
排名：4
行政职务：教研室副主任
技术职称：副教授
工作单位：中国人民解放军空军军医大学
对本项目技术创造性贡献：围绕伦理审查体系建设、伦理审查要点解析与伦理风险识别等伦理理论研究，主持国家社科基金、全军军事理论重点项目、空军军事理论课题3项，以副主任编委及核心参编身份，参与编写《医学伦理学》《医学伦理学概论》等国家级本科生规划教材；围绕思政协同育人、健康中国战略、红色文化育人等方向，参编《精诚探索，正心求真》《思政课程与思政课程协同育人研究》《高校思想政治理论课》《新时代健康中国战略研究》《红色英雄不容亵渎》等学术专著，形成从基础理论、制度设计到应用场景的多层次理论成果，以第一作者在核心期刊发表论文20篇。
曾获国家科技奖励情况：获空军军事理论优秀成果奖2次。 - 姓名：何冠雄
排名：5
行政职务：无
技术职称：无
工作单位：西北工业大学
对本项目技术创造性贡献：参与本项目智能算法优化与实验验证工作，围绕“伦理审查大模型智能干预技术”开展模型优化及反馈学习方法研究，重点探究基于预测误差反馈的样本权重动态调整与多模型迭代优化机制，为伦理审查大模型依据反馈持续修正模型输出、提升智能干预结果的稳定性与可靠性提供方法支撑，发表 SCI 论文 1 篇。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：杨玉秋
排名：6
行政职务：总经理
技术职称：无
工作单位：西安里恩生命科学技术有限公司
对本项目技术创造性贡献：本人在 “智能化临床研究伦理审查管理关键技术与应用” 项目中，主要承担临床研究业务、GCP 法规要求与数字化技术融合及成果转化相关工作，研发基于标准流程引擎的全链条数字化伦理审查管理平台；自主构建基于 GCP 知识图谱的文档合规性形式审查智能校验引擎，以及基于大语言模型（LLM）的委员个性化伦理审查辅助引擎，着力推动伦理审查平台从流程信息化，向契合临床研究质量管理规范要求的数字化、智能化治理平台迭代升级，项目获发明专利2项、软件著作权 13 项。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：程梁华
排名：7
行政职务：无
技术职称：主管药师
工作单位：中国人民解放军空军军医大学
对本项目技术创造性贡献：参与本院临床研究伦理审查智能化软件平台的整体搭建与落地应用工作，深度开展平台需求调研、功能架构设计、业务流程打磨及全场景功能验证；结合医院伦理审查实际业务场景与行业合规标准，完成 “申报受理→形式审查→委员预审→会议审查→决议签发→跟踪复审→结题归档” 全生命周期业务模型的现场试验测试与评估，同步编制测试评估报告，获软件著作权 2 项，发表论文 4 篇。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：彭莉
排名：8
行政职务：无
技术职称：主管药师
工作单位：中国人民解放军空军军医大学
对本项目技术创造性贡献：参与院内临床研究伦理审查智能化软件平台建设及落地应用，负责需求调研、架构设计、流程优化与全场景功能验证。结合院内伦理业务实际及行业合规规范，完成伦理审查全生命周期业务模型的现场测试评估，编制测试评估报告，取得软件著作权 2 项，发表论文 4 篇。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：王杰
排名：9
行政职务：无
技术职称：无
工作单位：西北工业大学
对本项目技术创造性贡献：参与本项目智能算法优化与实验验证工作，针对伦理风险识别与智能干预过程中的鲁棒特征学习及噪声抑制问题开展研究；重点探究复杂噪声环境下的选择性对比学习、判别特征增强与稳定表征方法，强化模型对关键风险信息的提取能力，削弱异常与噪声数据带来的干扰，为提升伦理风险识别准确度、预警模型稳定性以及智能干预可靠性提供方法与实验支撑，发表 SCI 论文 1 篇。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：苗涛
排名：10
行政职务：副总经理
技术职称：无
工作单位：西安里恩生命科学技术有限公司
对本项目技术创造性贡献：本人在 “智能化临床研究伦理审查管理关键技术与应用” 项目中，主要承担项目组织实施、资源统筹、沟通协调及应用推广工作，保障科研、技术研发、成果转化与实际应用各环节高效衔接，推动项目按既定目标有序开展。负责成果落地组织协调，推进平台在医疗机构真实业务环境部署应用，统筹用户培训、实施支持、运行反馈与系统迭代优化，及时归集现场需求与问题反馈项目团队，助力成果迭代完善。发挥组织协同纽带作用，打通技术研发、成果转化与应用单位协作链路，为项目实施、成果落地及推广提供组织保障，项目获发明专利2项、软件著作权 13 项。
曾获国家科技奖励情况：
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| 主要完成单位及创新推广贡献： | - 单位名称：中国人民解放军空军军医大学
单位贡献：牵头负责智能化临床研究伦理审查管理平台的整体搭建与落地应用，深度参与平台需求调研、功能架构设计、流程打磨及全场景功能验证工作，结合医院伦理审查实际业务场景与行业合规标准，完成全流程伦理审查管理体系的标准化构建。主持完成省部级课题4项，发表SCI/核心期刊论文24篇，软件著作权2项；参与起草国家唯一CAP认证指导文件《伦理审核体系认证标准与审核指南》（国家认证认可监督管理委员会备案号：HRPS/CTS01-2020）；制定行业作业指导书《伦理委员会制度与操作规程》以及团体标准《伦理委员会审查能力评估规范》（T/CGCPU 002-2022）；主编或参编本科生教材《医学伦理学》《医学伦理学概论》等4部；参编《精诚探索，正心求真》《思政课程与思政课程协同育人研究》《高校思想政治理论课》《新时代健康中国战略研究》《红色英雄不容亵渎》等5部学术专著。
- 单位名称：西北工业大学
单位贡献：主要承担本项目人工智能理论方法研究、核心算法研发及技术验证工作。围绕伦理风险识别不清、预测不准和干预不足等问题，开展高维语义表示、局部结构保持、判别特征学习、结构化稀疏建模及模型反馈优化研究，为伦理文本风险关键词识别、风险—规范关联与量化预警、伦理审查大模型智能干预提供理论与算法支撑。同时参与核心算法与实际伦理审查场景的适配和集成，为临床研究伦理智能审查一体化平台建设及推广应用提供技术支撑，发表SCI论文6篇，获得国家发明专利1项。
- 单位名称：西安里恩生命科学技术有限公司
单位贡献：在系统研发方面，里恩公司负责伦理审查自动化平台的架构设计、软件研发、系统集成及持续迭代，将项目形成的智能化技术与临床研究业务流程进行工程化融合。围绕研究项目、研究者、申办方、学术审查、伦理审查、安全性事件、审查意见及研究文件等核心对象，建立结构化的数据关联和全过程管理机制，并通过系统接口及平台化架构实现伦理审查与临床研究相关业务系统之间的数据协同，为项目成果规模化应用提供稳定的技术载体，获得发明专利2项，软件著作权13项。
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| 完成人合作关系说明： | 完成人合作关系说明：1
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