学科专业评审组：计算机与系统科学组
项目名称：有源医疗器械自动化检测关键技术及装置研发与应用
提名单位： 陕西省药品监督管理局
提名等级：三等奖
提名单位意见： 该项目针对有源医疗器械安规和性能检测人工操作复杂、效率低、一致性差等行业难题，依托陕西省重点研发计划（2017SF-054、2019GY-071）和西安市科技计划（GXYD4.0），研发了医用电气设备变压器全自动过载测试系统和动态心电图数据库自动检测装置两大系列装备，形成 "电气安全检测 + 性能数据准确性检测" 一体化技术体系。 主要创新点：一是首创基于绕组温度自反馈的变压器过载全自动检测技术，采用电阻法与惠斯通电桥不平衡法精确测量绕组温升，大功率多电阻并联分流最高承受 36A，单线缆即插即用，检测时间由三到七天缩短至 1 小时以内，效率提升 10 倍以上；二是研制内置 AHA、MIT、NST、CU 四大国际标准数据库的自动检测装置，实现毫伏级微弱心电信号真实电压输出；三是开发兼容多厂商数据格式的自动分离与准确性评价软件，检测周期由传统一个半月缩短至 3 天，效率提升 15 倍。 项目获授权发明专利 1 项、实用新型专利 3 项，发表论文 7 篇，制定地方检验规范 2 项，完成陕西省科技报告收录 3 项。已在陕西器械院、西安集智、西安蓝港等单位推广应用，累计完成检测数百批次，对提升我国医疗器械质量安全水平、保障公众用械安全具有重要意义。 该项目推荐材料真实有效，相关栏目符合填写要求，公示无异议。
项目简介：
客观评价：
应用情况和效益：
主要知识产权和标准规范等目录：
主要完成人：
  1. 姓名：韩溟
    排名：1
    行政职务：副院长
    技术职称：高级工程师
    工作单位：陕西省医疗器械质量检验院
    对本项目技术创造性贡献：项目总负责人，提出有源医疗器械自动化检测总体技术方案。主持2017SF-054项目"医用电气设备变压器全自动过载测试系统研发"完成硬件系统总体设计和软件控制方案开发。主持2019GY-071和GXYD4.0项目理论研究，指导动态心电图检测系统的硬件设计。为发明专利ZL202010565532.5第2发明人、实用新型专利ZL201921041991.2第1发明人、ZL202022977272.0第1发明人、ZL202021148534.6第3发明人。第一作者发表论文《医用网电源变压器过载自动检测系统研制》《医疗器械网电源变压器过热检测研究》
    曾获国家科技奖励情况：无
  2. 姓名：杨晓玲
    排名：2
    行政职务：有源检验所副所长
    技术职称：高级工程师
    工作单位：陕西省医疗器械质量检验院
    对本项目技术创造性贡献：主持2019GY-071项目"高效率、易兼容动态心电图数据准确性自动分析检测仪研制"和西安市GXYD4.0项目"HOLTER数据库自动检测装置"，提出动态心电图准确性自动检测总体方案，研制微弱心电信号精确输出的生理信号模拟器（对应科技创新二），开发多格式兼容的数据自动分离与准确性评价软件（对应科技创新三）。参与2017SF-054项目理论研究与试验。为发明专利ZL202010565532.5第1发明人、实用新型专利ZL202021148534.6第1发明人、ZL202022977272.0第2发明人。发表论文《动态心电图数据库连续记录数据的快速分离方法》（中国医疗器械杂志）。
    曾获国家科技奖励情况：
  3. 姓名：黎金
    排名：3
    行政职务：有源检验所所长
    技术职称：工程师
    工作单位：陕西省医疗器械质量检验院
    对本项目技术创造性贡献：三个科研项目核心研发人员。在2017SF-054项目中负责变压器过载检测的理论研究与试验验证；在2019GY-071和GXYD4.0项目中负责生理信号模拟器硬件设计及数据验证，完成了微弱心电信号输出电路的调试和5个厂家产品的数据库验证。为发明专利ZL202010565532.5第4发明人、实用新型专利ZL202022977272.0第3发明人、ZL202021148534.6第2发明人。
    曾获国家科技奖励情况：无
  4. 姓名：于跃
    排名：4
    行政职务：系支部书记/副主任
    技术职称：副教授
    工作单位：西安电子科技大学
    对本项目技术创造性贡献：项目期间作为实验室科研人员参与变压器全自动过载测试系统的具体软硬件设计，包括温度采集算法、负载调节控制程序和人机交互界面的代码编写与调试，为核心技术提供了软硬件实现支撑。
    曾获国家科技奖励情况：无
  5. 姓名：许文锋
    排名：5
    行政职务：院长助理
    技术职称：工程师
    工作单位：陕西省医疗器械质量检验院
    对本项目技术创造性贡献：在2019GY-071项目中共同完成了一种新型心电信号发生器的研制，解决传统心电信号发生器中使用数模转换器存在的资源浪费且精度低的技术问题；研发建立了一套新的动态心电图检测系统、开发了相应的检测方法，提升了动态心电图检测的准确性、且大幅提升检测效率。共同完成了“一种动态心电信号发生器”专利的申报。
    曾获国家科技奖励情况：2022年度陕西省科学技术进步奖二等奖，项目名称：医疗增材制造及组织工程产品评价体系建立及应用，位次第4，证书编号：2022-J-224237-2-R04。
  6. 姓名：姚漳泽
    排名：6
    行政职务：质量负责人
    技术职称：实验员
    工作单位：西安臻泰智能科技有限公司
    对本项目技术创造性贡献：GXYD4.0项目协作单位（西安臻泰智能科技有限公司）核心技术人员，主要负责HOLTER数据库自动检测装置在动态心电图产品开发验证中的应用实施工作，通过搭建企业产品测试环境，完成5个型号动态心电图产品的数据库验证支持，并参与生理信号模拟器与企业采集记录盒的联调测试，为检测装置的工程化验证和成果转化应用提供了关键支撑；同时，针对生理信号模拟器数据库与不同通道待测设备的匹配难题，以及数据组自动分离误差导致的准确性自动评估偏差问题进行了技术攻关，有效提升了检测装置在多型号产品验证中的兼容性和自动评估精度。（注：该完成人研发期间任职于西安蓝港数字医疗科技股份有限公司，现任职于西安臻泰智能科技有限公司）
    曾获国家科技奖励情况：无
主要完成单位及创新推广贡献：
  1. 单位名称：陕西省医疗器械质量检验院
    单位贡献：本项目第一完成单位和总体牵头单位，是通过国家实验室资质认定（CMA）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的专业医疗器械检验机构，具有国/行标CMA检测能力792项，CNAS认可参数418项。大型仪器设备1300余台，价值1.7亿，其中单价百万以上设备 47（台）套。该院自2014年6月起开展有源医疗器械自动化检测前期研究，全面负责三个项目（2017SF-054、2019GY-071、GXYD4.0）的立项申报、组织实施、技术研发和验收结题，完成了变压器全自动过载测试系统和HOLTER数据库自动检测装置的总体设计、硬件研制、软件开发和试验验证，取得了全部核心知识产权（发明专利1项、实用新型专利3项），制定地方检验规范2项，发表论文7篇，完成陕西省科技报告收录1项，培养硕士研究生2名。项目成果在该院常规检测业务中全面应用，自2020年起累计完成有源医疗器械检测数百批次，产生了显著的社会效益和经济效益。

  2. 单位名称：西安电子科技大学
    单位贡献：本项目第二完成单位，光电工程学院科研团队参与了2017SF-054项目的技术研发。该团队长期致力于光电检测与控制、数字信号处理等方面的研究。在本项目中，于跃教授（时任实验室科研人员）深度参与了变压器全自动过载测试系统的具体软硬件设计工作，包括温度采集数据处理算法、负载自动调节控制程序和上位机人机交互界面的代码编写与调试，以及硬件电路的方案设计与联调，为基于绕组温度自反馈的负载闭环调节关键技术提供了核心算法支撑和软硬件实现，协助完成了系统联调和技术攻关。

  3. 单位名称：西安蓝港数字医疗科技股份有限公司
    单位贡献：GXYD4.0项目协作单位，提供企业产品测试环境和5个型号动态心电图产品的数据库验证支持，姚漳泽等技术人员参与生理信号模拟器与企业采集记录盒的联调测试，为检测装置的工程化验证和成果转化应用做出重要贡献，应用该装置后每个产品检测节约成本约30余万元。

完成人合作关系说明： 完成人合作关系说明：1
陕西省科技厅成果处