| 学科专业评审组： | 医药卫生组 | | 项目名称： | 新生儿吸吮功能多参数诱发诊断系统研发与应用 |
| 提名单位： | 陕西省药品监督管理局 |
| 提名等级： | 二等奖 |
| 提名单位意见： | 新生儿吸吮功能是评价中枢神经系统完整性和经口喂养能力的重要生理指标，但长期以来临床缺乏客观量化评估手段。西安汇智医疗集团有限公司自主研发的“新生儿吸吮功能多参数诱发诊断系统”，首创了基于仿生学原理的非营养性吸吮诱发与高精度压力检测技术，实现了新生儿吸吮强度、节律、频率等多参数的精准量化评估，精度达0.01kPa，填补了国内该领域技术空白。项目获授权发明专利1项、实用新型专利2项、软件著作权1项，2022年取得国家第二类医疗器械注册证（陕械注准20222070098），产品被认定为“陕西工业精品”。
项目在国家卫生健康委妇幼健康中心牵头下，联合全国25省近100家医疗机构完成了全球最大规模的新生儿吸吮功能多中心研究（逾5000例），首次基于中国大样本数据建立了吸吮功能评价分层标准值体系，研究成果发表于《中华围产医学杂志》《中国医学装备》等核心期刊。该系统的推广应用为新生儿脑损伤及神经发育障碍的早期筛查提供了关键量化工具，契合国家优生优育政策导向，具有重要的临床价值和社会效益。
经审查，提名材料真实有效，知识产权清晰无争议，符合陕西省科学技术进步奖提名条件。 |
| 项目简介： | 
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| 客观评价： | 
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| 应用情况和效益： | 
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| 主要知识产权和标准规范等目录： |  |
| 主要完成人： | - 姓名：陈旭良
排名：1
行政职务：董事长
技术职称：无
工作单位：西安汇智医疗集团有限公司
对本项目技术创造性贡献：1、项目的总体规划及方案设计主要负责人，制定项目总体研究方案和实施计划，主持项目的总体研究工作，对项目创新点做出重大贡献。2、发明专利、实用新型专利“一种新生儿吸吮反射能力评测系统”第二完成人，软著“生理参数诱发诊断系统软件V1.0.0”的主要完成人。佐证资料见附件1-1-1、1-1-2、2-2-1
曾获国家科技奖励情况：“智能氧疗监护系统”荣获2018年陕西省科学技术奖三等奖，为第一完成人 - 姓名：阮雪红
排名：2
行政职务：总经理
技术职称：无
工作单位：西安汇智医疗集团有限公司
对本项目技术创造性贡献：1、参与项目总体方案研究和实施计划的制定，项目的科研及实施过程中，进行组织、协调及关键技术的决策；对项目创新点做出重大贡献。2、发明专利、实用新型专利“一种新生儿吸吮反射能力评测系统”第一完成人，实用新型专利“一种用于生理参数诱发诊断的测量套件”第一完成人。佐证资料见附件1-1-1、1-1-2、1-1-3
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：代莎
排名：3
行政职务：研发部负责人
技术职称：助理工程师
工作单位：西安汇智医疗集团有限公司
对本项目技术创造性贡献：1、负责对监护设备技术难点和创新点进行技术攻关、实施方案的研究、拟定工作。同时根据试验情况及时调整方案，保证设备达到最佳性能。对项目创新点做出了重要贡献。2、负责监护设备原理图设计、BOM清单及PCB设计，独立完成了本项目应用软件的开发。3、是软著“生理参数诱发诊断系统软件V1.0.0”的主要完成人。佐证资料见附件2-2-1
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：阮东耀
排名：4
行政职务：副总经理
技术职称：技术员
工作单位：西安汇智医疗集团有限公司
对本项目技术创造性贡献：1、参与项目技术方案的论证、实施工作，并参与关键技术的研发工作，对项目实施做出重大贡献。2、是实用新型专利“一种用于生理参数诱发诊断的测量套件”第三完成人。佐证资料见附件1-1-3
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：崔伟伟
排名：5
行政职务：技术开发部副部长
技术职称：助理工程师
工作单位：西安汇智医疗集团有限公司
对本项目技术创造性贡献：1、负责配套耗材的关键技术攻关，技术方案的论证、实施，同时根据试验情况及时改进实施方案，保证产品性能符合要求，对项目创新点做出重大贡献。2、实用新型专利“一种用于生理参数诱发诊断的测量套件”第四完成人。佐证资料见附件1-1-3
曾获国家科技奖励情况：“智能氧疗监护系统”荣获2018年陕西省科学技术奖三等奖，第五完成人 - 姓名：张丹
排名：6
行政职务：注册员
技术职称：无
工作单位：西安汇智医疗集团有限公司
对本项目技术创造性贡献：1、负责产品临床分析、风险评价及医疗器械注册工作，并参与关键技术的研发，对项目实施做出重大贡献。2、实用新型专利“一种用于生理参数诱发诊断的测量套件”第二完成人。佐证资料见附件1-1-3
曾获国家科技奖励情况：无
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| 主要完成单位及创新推广贡献： | - 单位名称：西安汇智医疗集团有限公司
单位贡献：我单位作为本项目唯一完成单位和第一完成单位，在研发、管理、成果产出和转化应用中发挥核心主导作用。具体贡献如下：
1.独立立项与研发投入：独立立项开展新生儿吸吮功能客观量化评估设备研发，投入经费200万元，配备2000余平米研发场地及关键仪器设备，奠定物质基础。
2.过程组织与协调管理：组建以陈旭良为核心的多学科研发团队，建立高效管理机制，协调解决测压导管信号迟滞补偿、有效吸吮判定阈值设定等技术瓶颈，确保研发目标按期实现。
3.技术创新与知识产权培育：攻克精准评测系统设计、智能判定算法及自动分级评价等关键技术，共授权发明专利1项、实用新型专利2项、软件著作权1项，均归我单位所有。
4.产品注册与生产体系建设：独立完成医疗器械注册申报，2022年8月取得第二类医疗器械注册证（陕械注准20222070098），并建立符合医疗器械生产质量管理规范的生产体系。
5.临床应用推广与技术支持：为国家卫生健康委妇幼健康中心牵头的全国多中心课题提供统一检测工具和技术支持，保障全国25省近100家医疗机构临床研究数据一致性，推动成果规模化应用。
综上，我单位对本项目发挥唯一且全面核心作用，覆盖原始创新、产品开发、注册获证到临床推广的全链条转化过程。
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| 完成人合作关系说明： | 完成人合作关系说明：1
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