| 主要完成单位及创新推广贡献： | - 单位名称：陕西省医疗器械质量检验院
单位贡献：陕西省医疗器械质量检验院作为项目第一完成单位，全面负责高通量核酸提取检测系统的研究开发、标准制定与产业化推广。单位依托省级医疗器械检验平台，牵头组织项目团队开展全自动核酸工作站系统架构设计、核心模块技术攻关及行业标准制定；主持研制Septin9基因甲基化国家参考品和BCR-ABL融合基因检测国家标准品，建立与国际计量体系等效接轨的量值溯源体系；与西安交通大学共同建立“西北药品监管科学研究院共建平台”，在数字PCR单荧光通道多维信号编码技术方面开展深度科研合作；与西安天隆科技有限公司共同申报并完成多项科研课题，形成多篇论文、专利。推动项目成果在全国多家疾控中心、医疗机构及第三方检验机构的规模化应用，为提升我国分子诊断产业自主可控能力与标准化水平做出核心贡献。
- 单位名称：中国药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所）
单位贡献：中国药品检定研究院作为项目第二完成单位，具体负责高通量PCR检测系统研究开发与应用中标准制修订、国家参考品的研制工作以及体外诊断试剂产品及仪器的质量评价工作。
随着高通量PCR检测系统技术被应用于临床肿瘤、遗传病和传染病的检测，针对基因检测产业无标准，无规范，中国药品检定研究院主持开展了行业标准 “结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”、“断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒”的制定，以及国家参考品研制。在国内首次建立了“Septin9 基因甲基化国家参考品”和“BCR-ABL 融合基因检测国家参考品”，确立了相应产品的技术指标，规范了基因检测产品的技术标准，保证了高通量PCR检测系统在临床的开展应用。为促进基因检测产业的健康有序发展，让体外诊断产品更快、更好地服务与人民，提供了技术保障。
- 单位名称：西安天隆科技有限公司
单位贡献：西安天隆科技有限公司作为项目第三完成单位，承担了项目仪器关键技术研究、产业化和应用推广。牵头完成对本项目直接支撑的2022陕西省重点研发计划项目1项，作为协作单位参与对本项目直接支撑的2018陕西省重点研发计划项目1项。基于项目核心技术研制了全自动核酸工作站PANA 9600X, 全自动样品处理系统GeneMix 48, 样品后处理系统PANA S401, 全自动样品处理系统GeneMix Pro,自动加样系统PANA AT32, 全自动核酸纯化仪PANA 3200S,全自动核酸纯化仪GeneRotex+等4大类10型号的仪器产品，获得1个二类医疗器械注册证和5个一类医疗器械注册备案证,获得11个 CE、CB 和 IVDR认证，2个FDA认证。
2023年至2025年仪器产品国内外累计销售超1.4亿元，带动试剂销售超千万。西安天隆产品在国内近百家重要科研机构用于科学研究，使用项目成果产品发表学术论文百余多篇；产品装备国内33个省市自治区的医院和疾控系统，在关系国计民生的禽流感、埃博拉、MERS等重大疫情防治，乙肝、丙肝、艾滋等重大传染病防控，肿瘤个性化诊疗及精准用药，以及遗传性疾病和优生优育、食药品安全等领域中发挥重要作用，取得了良好的经济效益和社会效应。
- 单位名称：西安交通大学
单位贡献：西安交通大学作为项目第四完成单位，承担了项目多靶标核酸检测方法学创新及相关技术研究工作，主要支撑科技创新点三。依托生命科学与技术学院生物医学工程学科及相关科研平台，针对传统多重PCR依赖多荧光通道、光学系统复杂及通道串扰等问题，开展单荧光通道多靶标核酸检测技术研究，建立基于嵌入染料与特异性探针协同的荧光幅值编码方法，实现单通道双靶标识别与数字PCR绝对定量，并进一步拓展温度响应信息用于多维信号编码。相关研究为实时荧光PCR、数字PCR及小型化核酸检测系统的多重检测提供了方法学和技术支撑。成果发表于Analytica Chimica Acta等期刊，并获国内外同行公开引用与评价，对项目核酸检测方法体系完善及相关技术推广发挥了重要作用。
- 单位名称：陕西医药控股集团有限责任公司
单位贡献：陕西医药控股集团有限责任公司作为项目第五完成单位，积极推动技术攻关与成果转化工作。参与本项目创新点一的自动化液体加注机构、自动化核酸提取模块、流转样本管架信息获取装置等核心模块开发，为项目仪器产品的生物安全防护等级提升，样本信息的可靠采集与智能化精准追溯做出实质性贡献，并推动检测装置从实验室样机向实用化产品的转化。单位依托自身在医药健康产业的资源优势和平台支撑，积极推动上述创新成果与西安天隆科技有限公司的产业化能力深度融合，助力项目核心技术在全自动核酸工作站等4大类10型号仪器产品中的集成应用与规模化推广。
- 单位名称：大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）
单位贡献：大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）作为项目第六完成单位，积极推动技术攻关与成果转化工作。参与本项目创新点一“自适应夹持兼容性试管架机构”的研发，为项目耗材兼容性和检验科室适用性做出实质性贡献。单位依托自身在肿瘤检测领域的丰富样本资源和检测平台优势，积极助力项目创新技术在西安天隆科技有限公司产品方面的性能提升及应用验证，助力项目核心技术在肿瘤精准检测、耗材兼容性及试剂设备性能对比与适用性评估中的落地应用，加速了自主创新产品从实验室研发向临床常规应用的转化进程。
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