| 学科专业评审组： | 医药卫生组 | | 项目名称： | 基于国产数字PCR平台的多靶标检测体系构建及公共卫生应用 |
| 提名单位： | 西安市人民政府 |
| 提名等级： | 二等奖 |
| 提名单位意见： | 本项目由陕西省血液中心（西安市中心血站）牵头，联合清华大学、西安市疾病预防控制中心、新羿制造科技（北京）有限公司和西安市红会医院协作，聚焦精准输血及公共卫生领域病原体超灵敏检测技术瓶颈，通过自主研发国产化数字PCR仪器与芯片，构建多靶标精准检测关键技术体系，取得以下突破性成果：
1）自主研发国产化微滴式数字PCR系统：集成样本制备仪与生物芯片分析仪，首创激光准共焦荧光流式检测光路，单样本5万微液滴、1.5小时完成，灵敏度0.01%。余弦相似度及密度分水岭算法，自主可控，价格为进口60%—70%。2）基于数字PCR技术多靶标病原体精准检测方法的建立与优化：在国产数字PCR平台陆续开发了新型冠状病毒、猴痘病毒、人细小病毒B19等应用场景，同时探索了乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒、人类T淋巴细胞白血病病毒开发混合检测场景的应用。可将检测下限降低1-2个数量级，为病原体精准检测提供技术储备。3）建立血型数字PCR诊断体系：基于国产数字PCR平台建立以Diego血型抗原为代表的多重数字PCR检测方法，突破了血清学方法在弱表达及疑难抗体鉴定中的技术瓶颈。项目在整体设计和方法学上均具显著创新性与前瞻性，研究方法合理，内容系统全面。项目申报材料真实可靠，无知识产权争议，完成人排序无异议，符合陕西省科学技术进步奖申报条件，推荐申报。 |
| 项目简介： | 
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| 客观评价： | 
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| 应用情况和效益： |  |
| 主要知识产权和标准规范等目录： | 
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| 主要完成人： | - 姓名：褚晓月
排名：1
行政职务：副科长
技术职称：副研究员
工作单位：西安市中心血站(陕西省血液中心)
对本项目技术创造性贡献：对创新点2、3均做出了创造性贡献。作为项目总负责人，全面负责项目总体设计、组织实施与核心应用研究，主导将数字PCR技术引入公共卫生筛查领域，统筹检测方法体系构建及成果推广应用，为项目整体技术路线的制定与实施发挥了核心作用。是《主要知识产权和标准规范等目录》所列第1、2、3项论文第一作者。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：马超锋
排名：2
行政职务：站长
技术职称：研究员
工作单位：西安市中心血站(陕西省血液中心)
对本项目技术创造性贡献：对创新点2、3均做出了创造性贡献。主导项目技术路线制定及团队组建，统筹科研进度管理、资金配置与成果转化，协调两家完成单位的科研力量，确保项目各项研究任务按计划高质量完成，为项目的顺利实施提供了组织保障。是《主要知识产权和标准规范等目录》所列第1、2、3、4项论文通讯作者。
曾获国家科技奖励情况：1.《西安地区肾综合征出血热病原学相关研究》，陕西省科技进步三等奖（2014）,排名1,14-3-95-R1；
2.《SARS流行后西安市传染病流行特征研究》，西安市科技进步三等奖（2017）,排名1，2017-3-21-R1。 - 姓名：郭永
排名：3
行政职务：无
技术职称：教授
工作单位：清华大学
对本项目技术创造性贡献：对创新点1做出了创造性贡献。围绕国产数字PCR平台核心原理与关键技术开展系统性研究，突破微流控芯片液滴生成、多靶标荧光检测及智能定量解析等瓶颈，主导完成仪器系统集成与临床转化。是《主要知识产权和标准规范等目录》所列第4、5、6项论文作者，第7、8、9、10项专利发明人。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：苏世圣
排名：4
行政职务：助理总裁
技术职称：正高级工程师
工作单位：新羿制造科技（北京）有限公司
对本项目技术创造性贡献：对创新点1做出了创造性贡献。负责数字PCR检测软硬件系统及其微流控芯片的研发工作，通过基于五荧光准共焦光路的光路系统设计，实现了多指标的核酸超敏定量检测。是《主要知识产权和标准规范等目录》所列第4、6项论文作者，第7、8、10项专利发明人。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：陈海龙
排名：5
行政职务：副所长
技术职称：副主任技师
工作单位：西安市疾病预防控制中心
对本项目技术创造性贡献：对创新点2做出了创造性贡献。完成了数字PCR技术再传染病检测中的关键应用。通过自主设计引物探针并优化反应体系，建立了具有自主知识产权的HIV数字PCR检测方法，完成了仪器试剂的国产化替代；利用数字PCR技术精准评估了不同灭活方式对病毒核酸的影响，为降低检测假阴性风险提供了科学依据。是《主要知识产权和标准规范等目录》所列第1、3、4项论文作者。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：刘宝霞
排名：6
行政职务：质量工艺总监
技术职称：高级工程师
工作单位：新羿制造科技（北京）有限公司
对本项目技术创造性贡献：对创新点1做出了创造性贡献。负责数字PCR平台微液滴生成表面活性剂的合成及转化、平台性能的测评及优化。是《主要知识产权和标准规范等目录》所列第7、10项专利发明人。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：王博
排名：7
行政职务：芯片生产主管
技术职称：高级工程师
工作单位：新羿制造科技（北京）有限公司
对本项目技术创造性贡献：对创新点1做出了创造性贡献。负责微流控芯片的设计、工艺开发与量产制造。通过精确控制流体动力学参数，保证微液滴的稳定均一，为整个项目提供了核心的载体与底层技术支撑。是《主要知识产权和标准规范等目录》所列第5项论文作者，第9项专利发明人。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：赵哲
排名：8
行政职务：科长
技术职称：高级经济师
工作单位：西安市红会医院（西安市骨科研究所）
对本项目技术创造性贡献：对创新点3做出了创造性贡献。主要承担临床样本采集管理与调研数据整理工作。负责样本的采集、分装、信息登记及预处理，保障数字PCR检测体系研发所需的样本供应与质量；协助项目组完成临床标本的收集、运输及交接，确保样本流转规范、信息完整，满足实验研究要求。是《主要知识产权和标准规范等目录》所列第3项论文作者。
曾获国家科技奖励情况：无 - 姓名：赵柏雅
排名：9
行政职务：无
技术职称：无
工作单位：西安市中心血站(陕西省血液中心)
对本项目技术创造性贡献：对创新点2做出了创造性贡献。参与多靶标病原体超灵敏检测方法体系的构建与应用推广，在猴痘病毒、B19V、HBV、HCV、HIV及HTLV等病原体检测方法的建立与优化中发挥了重要作用，为血液安全筛查与传染病精准防控提供了技术支撑。是《主要知识产权和标准规范等目录》所列第3项论文作者。
曾获国家科技奖励情况：无
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| 主要完成单位及创新推广贡献： | - 单位名称：西安市中心血站(陕西省血液中心)
单位贡献：陕西省血液中心（西安市中心血站）作为本项目的第一完成单位，负责项目的总体设计、组织实施及核心应用研究，在数字PCR技术的临床转化、血液安全筛查应用及技术推广等方面做出了决定性贡献。全面负责项目的技术路线制定、研究方案设计和组织实施工作，统筹协调五家完成单位的科研力量，确保项目各项研究任务按计划高质量完成。西安市中心血站为项目研究提供了完善的实验平台、临床样本资源和科研经费支持，培养了一批掌握数字PCR技术的专业人才，为项目的顺利实施和成果转化提供了有力保障。
- 单位名称：清华大学
单位贡献：清华大学作为本项目技术源头创新单位，聚焦数字PCR"卡脖子"难题，在微流控芯片设计、液滴生成动力学、余弦相似度算法及密度分水岭算法等方面开展原始创新，成功研制拥有自主知识产权的微滴式数字PCR系统原型机，为项目奠定了原理、算法与硬件基础；同时向合作单位开放核心技术与验证平台，支撑完成血传病原体及重大传染病检测方法的建立与标准化研究，加速了数字PCR技术在输血安全与公共卫生领域的方法验证与人才培育。
- 单位名称：西安市疾病预防控制中心
单位贡献：西安市疾病预防控制中心作为本项目的主要参与单位，依托其再疾病预防控制、传染病监测和突发公共卫生事件应急处置领域的专业优势，承担了数字PCR技术在公共卫生现场应用验证、疫情应急处置方法建立及技术推广等关键任务。在新冠疫情防控中，利用数字PCR技术深入开展了样本灭活方法学研究，为临床样本的安全规范处理及核酸检测质量控制提供了关键科学依据。西安市疾病预防控制中心为本项目研究成果的实用性和推广应用提供了重要支撑。
- 单位名称：新羿制造科技（北京）有限公司
单位贡献：新羿制造作为项目成果产业化主体，负责将前期原理技术转化为符合法规要求的商业化产品，主导完成微滴式数字PCR系统的医疗器械工程化、量产工艺固化及国内数字PCR领域NMPA III类注册证申报获批，建立了配套芯片与试剂的GMP规模化生产体系和全国技术支持网络；通过"仪器+试剂+服务"一体化推广模式，推动成果在疾控中心、血站等重点单位实现规模化落地应用，打破了进口品牌长期垄断，显著提升了我国血液安全与传染病精准防控的自主保障能力。
- 单位名称：西安市红会医院（西安市骨科研究所）
单位贡献：作为本项目的临床合作单位，西安市红会医院充分发挥三甲医院的临床资源优势，重点围绕公共卫生安全需求，开展样本收集与临床调研工作。系统梳理临床中筛查困境及检测需求，为项目技术路线优化和检测靶标选择提供了临床依据。协助完成数字PCR技术与传统血清学方法比对所需的临床标本采集与信息记录工作，保障实验数据的临床溯源性。
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| 完成人合作关系说明： | 完成人合作关系说明：1
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