| 学科专业评审组： | 医药卫生组 | | 项目名称： | 基于“四位一体”关键技术的上市中成药评价体系构建及产业化应用 |
| 提名单位： | 陕西省人民政府国有资产监督管理委员会 |
| 提名等级： | 二等奖 |
| 提名单位意见： | 本项目紧扣国家中医药传承创新发展重大战略，聚焦已上市10余种中成药的“物质基础不清、作用机制不明、生产工艺粗放、质量控制标准落后”等技术难点，系统创建了“工艺研究-质量评价-功效成分辨识-作用机制”四位一体研究的重大品种培育关键技术体系，建立了“整体表征-精准定量-过程追溯”的全程质量控制技术体系，首次通过“工艺优化-标准提升-依从性改善-适应症拓展”多维研究，打造“成分解析-标准提升-产业带动”品种孵育模式，整体技术达到国内领先水平。
项目是在20项政府科技专项支持（总经费1324万元）下，历时15年，共发表论文60余篇（SCI 19篇）；获授权中国发明专利13项；制定陕西省中药地方标准5项、企业标准24项；修订了28种中成药安全信息，取得13种药品补充申请批件、6个药品再注册证书。项目评价的山海丹胶囊、芪天扶正胶囊、止嗽口服液、复方青黛胶囊等10余个中药品种，覆盖心脑血管、肿瘤、呼吸系统等重大疾病领域，近三年累计使用患者达数千万人次，实现销售收入超过2.5亿元。项目有力推动陕西中药产业高质量发展，为全国已上市中成药大品种培育提供示范样板，对落实国家中医药创新发展战略、提升中成药质量水平、保障人民群众用药安全有效具有重要支撑作用，技术体系具备重大行业推广价值，经济、社会与技术创新效益十分显著。
我单位已认真审阅，确认全部材料真实有效，无知识产权纠纷、人员排序无争议。 |
| 项目简介： | 
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| 客观评价： | 
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| 应用情况和效益： | 
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| 主要知识产权和标准规范等目录： | 
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| 主要完成人： | - 姓名：李晓杰
排名：1
行政职务：董事长、院长
技术职称：高级工程师
工作单位：陕西医药控股医药研究院有限公司
对本项目技术创造性贡献：主要贡献为“主要科技创新”项目创新点第1项、第4项相关内容。
1.项目总负责人，主持项目总体技术路线的设计；全面负责基于“四位一体”关键技术的上市中成药评价体系构建及产业化应用。
2.参与核心专利布局,作为主要发明人获本技术相关授权发明专利多项，为中成药重大品种孵育提供了充足的技术与产业资源，推动技术体系在10余个品种上成功应用。
证明材料见附件：1-1-2；1-4；2-1-1；2-1-3；2-1-10；2-2-1；2-2-8；2-2-9；2-2-29。
曾获国家科技奖励情况：(1)第七届中国创新挑战赛(西安)硬科技发展专题赛优秀奖，2/5;(2)2023年秦创原沣东杯陕西省科技工作者创新创业大赛三等奖，1/6;(3)陕药集团2017-2018年度优秀科技工作者。 - 姓名：边阳阳
排名：2
行政职务：无
技术职称：教授
工作单位：西北大学
对本项目技术创造性贡献：主要贡献为“主要科技创新”项目创新点第1项、第3项相关内容。
1.西北大学教授、博士，负责基于LC-MS/MS的代谢组学和蛋白质组学分析技术在中药功效成分辨识中的应用，以中药及其复方为研究对象开展靶向调节免疫系统的天然药物分子筛选和作用机制研究，为项目功效成分辨识和作用机制研究提供了必要的技术方法和学术资源。
2.相关成果发表于 Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 等 SCI 期刊。
证明材料见附件：1-4；2-2-5；2-2-10。
曾获国家科技奖励情况：2021年获中国化学会色谱专业委员会首届分离科学青年创新奖。 - 姓名：张俏
排名：3
行政职务：副院长
技术职称：主任药师
工作单位：陕西医药控股医药研究院有限公司
对本项目技术创造性贡献：主要贡献为“主要科技创新”项目创新点中第1项、第2项相关内容。1.陕西省重点产业创新链（群）项目“芪天扶正胶囊治疗非小细胞肺癌物质基础及作用机制研究”（2024SF-ZDCYL-03-15）项目负责人，陕西省科技统筹创新工程计划项目“鱼金注射液(10ml)二次开发”(2011KTCG03-03)等项目核心研究人员，负责中成药二次开发质量评价技术体系的构建和药效机制研究。2.参与核心专利布局，发表相关核心论文3篇，为项目提供必要的技术支撑，推动产业化。证明材料见附件：1-1-1；1-2；1-4；2-1-1；2-1-4；2-1-10；2-2-1；2-2-2；2-2-3；2-2-12；2-2-29。
曾获国家科技奖励情况：（1）2015年入选中国科学院“西部青年学者”人才培养计划；（2）2017年入选咸阳市中青年科技领军人才。 - 姓名：郭慧辉
排名：4
行政职务：药事总监
技术职称：主管药师
工作单位：陕西医药控股集团山海丹药业股份有限公司
对本项目技术创造性贡献：主要贡献为“主要科技创新”项目创新点中第4项相关内容。
1.作为山海丹药业药事总监、质量受权人，负责统筹山海丹企业药事注册管理、生产工艺技术、质量检验“三位一体”创新力量，陕西省秦创原“科学家+工程师”队伍建设项目“治疗肺癌特色中成药二次开发关键技术研究“科学家+工程师”队伍”（2023KXJ-135）等项目的核心研究人员。
2.发表相关核心论文1篇，为项目提供必要的企业中试放大、生产验证等实验条件，推动研究成果在企业的落地转化。
证明材料见附件：1-4；2-1-1；2-2-28。
曾获国家科技奖励情况：/ - 姓名：王四旺
排名：5
行政职务：无
技术职称：教授
工作单位：西北大学
对本项目技术创造性贡献：主要贡献为“主要科技创新”项目创新点中第1项、第3项相关内容。
1.负责项目总体技术把关，负责项目作用机制研究和功效成分辨识的技术指导；是陕西省重点研发计划项目“芪天扶正胶囊治疗非小细胞肺癌物质基础及作用机制研究”（2024SF-ZDCYL-03-15）的核心参与人，负责建立了“网络药理学预测-体外细胞验证-体内动物确证”的多成分-多靶点-多途径作用机制研究技术链，为项目功效成分辨识和作用机制阐释提供了必要的理论指导和人才支撑。
2.作为主要发明人获授权发明专利2项，发表学术论文多篇。
证明材料见附件：1-1-1；1-1-3；1-4；2-2-2；2-2-5；2-2-29。
曾获国家科技奖励情况：(1)享受国务院政府特殊津贴;(2)陕西省首批“三秦学者”(3)获军队院校育才银奖;(4)获中国药学发展奖天士力创新药物突出贡献奖;(5)获军队科技进步二等奖。 - 姓名：杨建刚
排名：6
行政职务：常务副院长
技术职称：正高级工程师
工作单位：陕西医药控股医药研究院有限公司
对本项目技术创造性贡献：主要贡献为“主要科技创新”项目创新点第1项、第2项相关内容。
1.作为陕西省重点研发计划“陕西特色药用植物活性开发与产业化”等项目的项目负责人，均已顺利结题，为本项目工艺优化技术、全过程质量控制技术的建立提供了技术支撑。
2.参与核心专利布局，作为主要发明人，获相关授权发明专利多项，为项目提供必要的技术支撑和实验条件，推动研究成果产业化转化。
证明材料见附件：1-1-2；1-2；1-4；2-2-3；2-2-7。
曾获国家科技奖励情况：(1)省国资委系统“十一五”科技创新先进个人；（2）2016年获得陕西省“五一劳动奖章”；（3）2018年获得陕西省国资委“优秀共产党员”。 - 姓名：杨钧
排名：7
行政职务：副院长
技术职称：副研究员
工作单位：陕西医药控股医药研究院有限公司
对本项目技术创造性贡献：主要贡献为“主要科技创新”项目创新点第1项、第3项相关内容。
1.陕西省重点研发计划项目“止嗽口服液对幼龄动物的药效学研究”（2024SF-YBXM-464）、横向项目“止嗽合剂药效学及安全性评价研究”的核心研究人员，负责系统开展复方中药的幼龄动物药理研究与安全性评价。
2.参与核心专利布局，为项目提供必要的技术支撑和实验条件，推动研究成果产业化转化。
证明材料见附件：1-2；1-4；2-2-4；2-2-11；2-2-13；2-2-14；2-2-28；2-2-29。
曾获国家科技奖励情况：(1)2015年陕西省职工优秀科技创新成果发明创造金奖（陕产中药“倒卵叶五加”道地特性及其应用研究）;(2)2014年西藏自治区科学技术奖三等奖（基于现代技术的传统藏药研究与新药创制,2014-JG-3-10-08），个人排名第8；(3)2008年咸阳市科技三等奖（五加参冲剂,2007201G），个人排名第5。 - 姓名：何俊婷
排名：8
行政职务：副院长
技术职称：正高级工程师
工作单位：陕西医药控股医药研究院有限公司
对本项目技术创造性贡献：主要贡献为“主要科技创新”项目创新点第1项、第2项相关内容。
1.陕西省科技厅项目“山海丹药业中药注射液品种的二次开发及非药用部位综合利用”（2019SF-283）的负责人，陕西省“四主体一联合”中药提取分离与制剂工艺工程技术研究中心中心主任，重点负责工艺变更研究、非药用部位综合利用、药品安全信息修订研究等。
2.参与实施山海丹9个中药品种工艺变更项目，牵头神衰康制剂质量标准提升及原料药省级标准制定工作，为项目工艺优化、提高产品批间一致性提供了必要的技术支撑。
证明材料见附件：1-1-3；1-2；1-4；2-1-1；2-1-3；2-2-11。
曾获国家科技奖励情况：（1）陕药集团系统科技创新成果奖；（2）2025年陕西省第一届卓越工程师大赛三等奖,1/20；（3）陕西省药学会2025年优秀工作者。 - 姓名：李宗霖
排名：9
行政职务：科研管理部副部长
技术职称：高级工程师
工作单位：陕西医药控股医药研究院有限公司
对本项目技术创造性贡献：主要贡献为“主要科技创新”项目创新点第2项相关内容。
1.是陕西省创新能力支撑计划“陕西中药行业全产业链检验检测平台”等项目的核心参与人员，为本项目全过程质量控制技术的建立提供了技术支持。
证明材料见附件：1-2；1-4；2-2-11。
曾获国家科技奖励情况：(1)2025年陕西省第一届卓越工程师大赛三等奖,20/20。
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| 主要完成单位及创新推广贡献： | - 单位名称：陕西医药控股医药研究院有限公司
单位贡献：负责本项目的总体实施。作为项目第一完成单位和牵头单位，全面主持了“工艺研究-质量评价-功效成分辨识-作用机制”四位一体研究关键技术体系的创建、验证和产业化应用。在科技创新方面，本项目针对山海丹胶囊等上市中成药存在的共性痛点，即生产过程中工艺粗放、质量波动大等行业共性难题，构建了以HPLC指纹图谱整体质量表征为核心、多指标成分含量测定为支撑、药材-中间体-制剂转移率研究为纽带的“整体表征-精准定量-过程追溯”的全过程质量控制技术体系；项目通过体内入血成分与组织分布分析，识别能够吸收入血、到达靶组织的“直接药效成分”实现功效成分辨识，采用网络药理学预测与体外、体内药效验证相结合的方法，阐释多成分-多靶点-多途径的作用机制，构建“工艺优化-标准提升-依从性改善 -适应症拓展”多维协同模式，最终形成从物质基础解析到作用机制阐释、从工艺优化到临床再评价的完整技术闭环。单位作为权利人获授权发明专利多项，发表SCI及科技核心论文多篇，获各类政府科技专项支持20项，获得经费1324万元。在技术应用推广方面，推动技术体系在山海丹胶囊、芪天扶正胶囊等10余个中成药品种上成功应用，制定陕西省中药地方标准5项、企业标准24项；完成28个品种安全信息修订，协助企业取得13个药品补充申请批件、6个药品再注册证书，为山海丹药业、天宁制药、颈复康药业等多家省内外企业提升产品质量控制水平和市场竞争力提供了技术支撑。
- 单位名称：西北大学
单位贡献：负责制定本单位承担任务的研究方案和实施计划。作为项目第二完成单位和高校合作方，依托生命科学与医学部、生命科学学院的学科优势和科研平台，重点参与了项目功效成分辨识和作用机制研究等方面技术攻关，与第一完成单位建立了紧密的产学研合作机制，共同推动了中成药二次开发关键技术体系的完善和学术水平提升。
将代谢组学、蛋白质组学等前沿技术引入中成药二次开发，提升了项目技术体系的学术水平和技术含量，相关成果发表于Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis、Fitoterapia等SCI期刊；与陕西医药控股医药研究院有限公司在专利研发、项目申报和人才培养方面开展了深度合作，共同承担陕西省重点研发计划项目“芪天扶正胶囊治疗非小细胞肺癌物质基础及作用机制研究”（2024SF-ZDCYL-03-15）等，采用网络药理学预测与体外、体内药效验证相结合的方法，阐释多成分-多靶点-多途径的作用机制，构建“工艺优化-标准提升-依从性改善 -适应症拓展”多维协同模式。作为主要发明人获授权发明专利多项，包括“一种芪天扶正胶囊HPLC指纹图谱的构建方法及其应用”（ZL202210357680.7）和“一种香芹酚增溶固体化组合物及其制备方法与应用”（ZL201811275659.2）等。
- 单位名称：陕西医药控股集团山海丹药业股份有限公司
单位贡献：作为项目第3完成单位和产业化应用主体，依托企业GMP生产线、药品注册平台和市场渠道，重点负责项目技术成果的产业化转化、品种孵育和市场推广，与第一完成单位建立了“研发-生产 -市场”全链条协作机制，共同推动了中成药二次开发关键技术体系的产业化应用。
山海丹药业公司拥有山海丹胶囊（治疗冠心病的经典名药）、芪天扶正胶囊（肿瘤辅助用药）、止嗽口服液（呼吸系统常用药）等60余个中药品种，聚焦产品迭代升级，将项目技术体系应用于企业山海丹胶囊、芪天扶正胶囊、止嗽口服液、鱼金注射液等多个中成药品种的中试放大、生产验证和质量控制，显著提升了产品质量稳定性和市场竞争力，近三年相关品种累计销售收入超过1.6亿元。同时作为权利人获授权发明专利“一种芪天扶正胶囊 HPLC指纹图谱的构建方法及其应用”（ZL202210357680.7）。
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| 完成人合作关系说明： | 完成人合作关系说明：1
完成人合作关系说明：2
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