学科专业评审组：医药卫生组
项目名称：抗感染修饰骨科植入物的研发与转化
提名单位： 陕西省卫生健康委员会
提名等级：二等奖
提名单位意见： 该项目围绕骨科植入物相关感染临床难题，阐明细菌学机制，建立材料修饰新方法，研发抗感染植入物产品，显著降低感染发生率。技术策略清晰，创新性强，推广应用价值高，总体水平较高，提名该项目为陕西省科学技术进步奖二等奖。
项目简介：
客观评价：
应用情况和效益：
主要知识产权和标准规范等目录：
主要完成人：
  1. 姓名：毕龙
    排名：1
    行政职务：创伤骨科主任
    技术职称：副教授
    工作单位：中国人民解放军空军军医大学
    对本项目技术创造性贡献：作为项目第一完成人、总负责人及国家重点研发计划课题（2016YFC1100304）负责人，主持科技创新一、二、三的总体设计与实施。科技创新一：提出超声处理提高植入物表面定植菌检出率新方法，主持金葡菌群体感应调控生物膜机制及抗菌衍生肽研究；科技创新二：主持钛合金沟槽、微图案修饰及氧化石墨烯抗菌涂层研究；科技创新三：主导图案化钢板、螺钉和经皮密封外固定针等器材研发，组织大动物实验及5家医院多中心临床试验，牵头成果转化。独立完成总体技术路线与转化布局，系多项专利第一发明人和主要论文通讯作者。支撑附件：必备材料1（1-3）、2-1，其他附件1（1-4）、2（1-7）、3-1、4-1。
    曾获国家科技奖励情况：2021年获中华医学科技奖青年科技奖（感染性骨缺损的发病机制与重建策略的转化研究，1/8，202108322P0801）；2016年获中华医学科技奖二等奖（血管神经化组织工程骨的构建与转化研究，4/10，201602224P1004）
  2. 姓名：李东林
    排名：2
    行政职务：无
    技术职称：副主任医师
    工作单位：中国人民解放军空军军医大学
    对本项目技术创造性贡献：作为项目核心骨干，统筹科技创新一、二研究实施。科技创新一：独立完成植入物表面定植菌超声检出及细菌定植机制系列关键实验，为阐明金葡菌生物膜形成机制提供核心实验支撑；科技创新二：牵头钛合金表面修饰与生物相容性评价实验，验证沟槽及涂层修饰对骨、软组织界面整合的促进作用。同时参与骨科康复装置等产品研发，支撑科技创新三成果转化。本人独立负责实验方案细化、样本采集与数据分析，与毕龙等合作完成机制阐明，独立贡献获相应附件署名佐证。支撑附件：必备材料1（1-3）、其他附件2-1、2-3。
    曾获国家科技奖励情况：无
  3. 姓名：高嘉锴
    排名：3
    行政职务：无
    技术职称：副主任医师
    工作单位：中国人民解放军空军军医大学
    对本项目技术创造性贡献：聚焦科技创新二、三，统筹产品研发与临床转化。科技创新二：开展钛合金表面修饰提升生物密封性能研究；科技创新三：牵头抗感染固定器材临床试验方案设计与组织实施，主导新型抗感染器材临床应用验证。作为专利权人/发明人参与便携式骨折外固定架、髓内钉指形导向器、骨骼康复辅助矫形处理装置等器械研发（其他附件2-6、2-7），参与超声检测病原菌研究（必备材料1-1）。本人独立负责临床试验入组、随访与疗效评估，与毕龙等合作完成产品定型。支撑附件：必备材料1-1、其他附件2-6、2-7、4-1。
    曾获国家科技奖励情况：2021年获中华医学科技奖青年科技奖（感染性骨缺损的发病机制与重建策略的转化研究，4/8 202108322P0804）
  4. 姓名：李岩
    排名：4
    行政职务：骨二科主任
    技术职称：主任医师
    工作单位：西安医学院第二附属医院
    对本项目技术创造性贡献：作为跨单位合作骨干，负责科技创新三临床转化应用。统筹西安医学院第二附属医院与课题组的合作，主导抗感染植入物在本单位的临床试用、患者随访与疗效评估，为产品临床安全性和有效性评价提供应用数据（其他附件1-1）；参与抗感染植入物结构优化设计，相关研究成果转化。本人独立负责本单位临床方案执行、病例管理与数据质控，应用贡献获应用证明佐证。支撑附件：其他附件1-1、4-1。
    曾获国家科技奖励情况：2021年获中华医学科技奖青年科技奖（感染性骨缺损的发病机制与重建策略的转化研究，5/8 202108322P0805）
  5. 姓名：郭忠尚
    排名：5
    行政职务：无
    技术职称：主治医师
    工作单位：汉中市中心医院
    对本项目技术创造性贡献：承担科技创新二、三研究实施。科技创新二：系统开展氧化石墨烯（GO）抗菌及生物安全性研究，作为共同通讯作者完成GO生物安全与抗菌性能评价（必备材料1-2），参与GO修饰钛合金体内成骨、人工韧带生物活性研究，作为发明人参与石墨烯修饰人工韧带专利；科技创新三：参与抗感染产品设计及汉中市中心医院临床试验实施与随访。本人独立负责GO涂层抗菌实验设计与数据整理，与毕龙等合作完成机制验证。支撑附件：必备材料1-2，其他附件1-2。
    曾获国家科技奖励情况：无
  6. 姓名：第五维龙
    排名：6
    行政职务：无
    技术职称：主治医师
    工作单位：中国人民解放军空军军医大学
    对本项目技术创造性贡献：专注科技创新二材料表面修饰研究。作为共同第一作者完成氧化石墨烯/锶纳米复合涂层电化学沉积及其抗菌、生物相容性增强研究（其他附件2-2）；参与GO/ε-聚赖氨酸涂层钴铬钼合金抗菌研究；作为共同第一作者完成间歇性气动软组织加压促进骨修复研究。本人独立负责涂层制备工艺优化、性能表征与数据分析，与毕龙等合作建立涂层性能评价体系，为提升材料表面抗菌功能、支撑抗感染植入物研发提供关键实验证据。支撑附件：其他附件2-2，必备材料4-1。
    曾获国家科技奖励情况：2021年获中华医学科技奖青年科技奖（感染性骨缺损的发病机制与重建策略的转化研究，8/8 202108322P0808）
  7. 姓名：赵轶男
    排名：7
    行政职务：无
    技术职称：副主任医师
    工作单位：中国人民解放军空军军医大学
    对本项目技术创造性贡献：专注科技创新一细菌学机制研究。统筹参与定植细菌超声检出方法建立、细菌群体感应调控生物膜形成机制阐明及降低细菌耐药性等系列研究，独立完成菌株培养、感染模型构建、耐药性检测等多项机制研究关键实验，为项目理论创新提供翔实实验依据。本人独立负责所承担实验的执行与结果分析，与毕龙等合作完成机制阐明，获中华医学科技奖青年科技奖佐证（必备材料4-1）。支撑附件：必备材料1-1、1-2、4-1。
    曾获国家科技奖励情况：2021年获中华医学科技奖青年科技奖（感染性骨缺损的发病机制与重建策略的转化研究，7/8 202108322P0807）
  8. 姓名：王陶然
    排名：8
    行政职务：无
    技术职称：主治医师
    工作单位：中国人民解放军空军军医大学
    对本项目技术创造性贡献：主要负责科技创新三临床研究与转化。参与超声处理提高定植菌检出率研究（必备附件1-1，科技创新一）；参与临床研究；统筹参与产品临床前评价与临床试验组织实施，独立承担临床数据收集、统计分析与并发症系统研究，为产品临床应用决策和质量控制提供循证数据支撑。本人独立负责临床数据库建立与随访数据质控，与毕龙等合作完成多中心临床试验分析。支撑附件：必备附件1-1、4-1。
    曾获国家科技奖励情况：2021年获中华医学科技奖青年科技奖（感染性骨缺损的发病机制与重建策略的转化研究，6/8 202108322P0806）
  9. 姓名：宋晨
    排名：9
    行政职务：无
    技术职称：工程师
    工作单位：中国人民解放军空军军医大学
    对本项目技术创造性贡献：作为工程技术人员，聚焦科技创新三产品研发。统筹参与抗感染植入物产品结构设计与工程化实现，参与骨科外固定架及康复装置研制，作为发明人完成“一种骨骼康复辅助矫形处理装置”专利（其他附件2-6）；承担团队科研进度统筹与数据管理，为项目基础研究向产品转化提供重要工程技术支撑。本人独立负责装置结构设计、样机工程实现与工艺优化，与高嘉锴、张慧等合作完成康复装置研发。支撑附件：其他附件2-6。
    曾获国家科技奖励情况：无
  10. 姓名：张慧
    排名：10
    行政职务：创伤骨科护士长
    技术职称：主管护师
    工作单位：中国人民解放军空军军医大学
    对本项目技术创造性贡献：主要负责科技创新三相关产品临床应用研究与护理随访。作为创伤骨科护士长，统筹承担临床试验中的护理管理、患者长期随访与临床数据系统收集，参与康复装置研发与临床验证（其他附件2-6），保障临床研究规范有序开展，为产品临床应用推广提供数据支撑。本人独立负责围术期护理方案、随访流程设计与数据登记质控，与宋晨等合作完成康复装置临床验证。支撑附件：其他附件2-6。
    曾获国家科技奖励情况：无
主要完成单位及创新推广贡献：
  1. 单位名称：中国人民解放军空军军医大学
    单位贡献：本项目的主体研究工作依托于中国人民解放军空军军医大学完成，空军军医大学第一附属医院为本项目提供了必要的研究平台、硬件条件和软件支持。空军军医大学主持完成所有三项科技创新，包括：（1）针对生物膜所致病原学检出低、细菌定植力强、抗生素渗透度差的难题，项目组建立提高骨科植入物表面定植细菌检出率的超声波处理新方法，进而揭示金葡菌通过群体感应信号调控细菌定植和形成生物膜的新机制，构建可以穿透生物膜的新型抗菌衍生肽，通过联合应用改善抗菌素的体内外治疗作用；（2）针对骨科植入物存在骨与软组织界面整合效率低，生物密封能力差的问题，项目组通过不同微图案修饰方法发现一定尺度沟槽修饰可提高钛合金与骨组织的生物锚定，微图案修饰还可提高钛合金与软组织间生物密封，氧化石墨烯表面修饰可通过ROS作用提高钛合金表面抗菌作用；（3）针对现有骨科植入物罕有抗感染部件设计、也缺乏明确的大动物临床前研究，项目组将基础研究成果应用于骨科植入物产品研发领域，构建出图案化修饰钢板、螺钉以及经皮密封角稳定外固定架针，大动物及临床试验研究结果显示产品均有良好抗感染及固定效果。

  2. 单位名称：西安医学院第二附属医院
    单位贡献：本单位主要对科技创新点三做出重要贡献，参与完成项目组构建图案化修饰钢板、螺钉以及经皮密封角稳定外固定架针等研究，贡献点包括：（1）参与完成具有微观沟槽结构和GO修饰的钛合金钢板、螺钉和外固定针结构，开展细胞学、生物力学和细菌学研究；（2）参与关中奶山羊骨科植入物动物模型的相关实验研究；（3）参与抗感染沟槽修饰外固定架针的多中心临床试验研究。

  3. 单位名称：汉中市中心医院
    单位贡献：本单位主要对科技创新点二和三做出重要贡献，参与完成项目组氧化石墨烯（GO）可提高钛合金表面抗菌作用研究和抗感染沟槽修饰外固定架针的研究，贡献点包括：（1）构建GO纳米复合稳定涂层修饰沟槽图案化的医用钛合金，通过细菌学实验发现GO修饰能够有效防止金葡菌、大肠杆菌等骨科植入物感染常见致病菌的定植和生物膜形成；（2）研究GO修饰的钛合金钢板、螺钉和外固定针结构，开展细胞学、生物力学和细菌学研究；（3）参与抗感染沟槽修饰外固定架针的多中心临床试验研究。

完成人合作关系说明： 完成人合作关系说明：1
陕西省科技厅成果处